新法规下的医疗器械注册检验

创新医疗器械产品要注重检验方法和研究。为什么呢？因为很多创新医疗器械是没有标准的，它的检验方法也是不确定的，也是没有的，这时候在创新医疗器械的同时要做检验方法和检验方法学的研究。对于个性化的、定制化的产品，我不可能用这个产品进行破坏性的检验，破坏检验以后就没有了。正确检验更要重视我们在加工过程中间阶段性的产品质量控制。还有我们可能更注重快速检验方法，因为我们在过程检测的时候，不可能用一些慢的检验方法来等待检验结果出来以后，我们再来放行，所以我们更要做一些在线检测和快速的检验方法。

中国加入ICH大背景下医疗器械企业临床试验及科学领导力的全球规划和布局

如果你要加入 ICH 的话，其实这是一个比较好的机遇，同时的挑战比较多，只有你走到国际上，你才能把自己做强，你才能成为比较好的企业。第二个，临床实验的国际布局其实分整体的布局和单个的布局，也就是说这个布局要遵循的原则非常多，那就是说临床的路径是什么，就是说还有一个科学的顶层设计，使医疗器械可以成功的应对市场。第三个，同步对核心产品进行科学领导力的布局，因为这是一个非常高、非常宽的护城河，如果你这个护城河布局的好，对提高公司的产品和全球的领导力是非常快的，特别是像这种非常核心的，非常有效的。

用于结构性心脏的经导管技术：维修还是更换？

二尖瓣应该是置换还是修复？五年前肯定是置换，但现在看好修复的人比较多，这个是一个动态的情况，可能五年后的今天，这个东西又会产生不一样的变化，具体要看接下来的器械研发是一个什么样的方向。如果三尖瓣我们回答那个问题应该是置换还是修复？这个更难说了，可能修复稍微多一点点，这个只能是一点点，同样五年后或许不是这样的一个局面，不过至少现在我个人认为是这样一个局面。总结一下，如果我们到底修复还是置换 , 还是要看主动脉瓣还是二三尖瓣，主动脉瓣置换是主流的，二尖瓣修复占比比较多，但是绝对不可以忘记这个 TMVR 这个置换二尖瓣的重要性，毕竟不是所有的病人都适合做夹子手术。

临床试验与神经介入器械创新

神经介入我认为现在可以占未来神经介入的五分之一，我们一定要找接下来下面的风口在哪里，这个风口谁去探索呢？临床医生肩负着巨大的使命，当我们探索出这个风口之后，我想企业界的投入各个方面更多了，当然你的创新，怎么来创新？颠覆性的创新，医生要参与颠覆性的创新，一定是当你看到这个风口，再坚定朝着这个风口做临床试验的同时，你又在做颠覆性的产品的研发，那这才是真真正正的颠覆性创新。我讲这个并不是说这个会成，我只是告诉大家，作为临床医生，我们对医疗器械创新的思考是什么？我们要朝着扩展我们这个行业的范畴去做的。